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Mirena &Toro; Mirena è indicato per la contraccezione intrauterina per un massimo di 5 anni. &Toro; Mirena è anche indicato per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante nelle donne che scelgono di usare la contraccezione intrauterina come metodo di contraccezione. Mirena è raccomandato per le donne che hanno avuto almeno un figlio. Il sistema deve essere sostituito dopo 5 anni se l'uso continuato si desidera. Mirena Dosaggio e somministrazione Mirena contiene 52 mg di levonorgestrel (LNG). Inizialmente, GNL viene rilasciato ad una velocità di circa 20 mcg / die. Questo tasso diminuisce progressivamente alla metà di tale valore dopo 5 anni. Mirena deve essere rimosso dalla fine del quinto anno e può essere sostituito al momento della rimozione con una nuova Mirena se la protezione contraccettiva continuato è desiderato. Mirena viene fornito all'interno di un inseritore in una confezione sterile (vedi Figura 1 Figura 1) che non deve essere aperto fino al momento per l'inserimento [vedi Descrizione (11.2)]. Non utilizzare se il sigillo della confezione sterile è rotto o appare compromessa. Utilizzare tecniche asettiche severe in tutta la procedura di inserimento [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. . Istruzioni inserimento &Toro; Una storia medica e sociale completo dovrebbe essere ottenuto per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la scelta di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG IUS) per la contraccezione. Se indicato, eseguire un esame fisico e prove appropriate per ogni forma di genitali o altre infezioni sessualmente trasmissibili. [Vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.10).] & Bull; Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto, al fine di assicurare il corretto posizionamento ed evitare il rilascio prematuro di Mirena dal inseritore. Una volta rilasciato, Mirena non può essere ri-caricato. &Toro; Mirena deve essere inserito da un operatore sanitario qualificato. Gli operatori sanitari devono familiarizzarsi con le istruzioni di inserimento prima di tentare l'inserimento di Mirena. &Toro; L'inserimento può essere associato con un po 'di dolore e / o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad esempio, la sincope, bradicardia), o con il sequestro in un paziente epilettico, soprattutto nei pazienti con una predisposizione a questi sintomi. Prendere in considerazione la somministrazione di analgesici prima dell'inserimento. Tempo di inserimento Inserire Mirena nella cavità uterina durante i primi sette giorni del ciclo mestruale o immediatamente dopo un primo aborto trimestre. Eseguire il backup di contraccezione non è necessario quando Mirena viene inserito come indicato. Rimandare inserimento post-partum e inserimenti seguente secondo trimestre aborti un minimo di sei settimane o fino a quando l'utero è completamente involuto. Se involuzione è in ritardo, attendere fino involuzione è stata completata prima dell'inserimento [vedi avvertenze e precauzioni (5.6. 5.7)]. Preparazione &Toro; Guanti & bull; Speculum & bull; suono uterino sterile & bull; tenaculum & bull sterile; soluzione antisettica, applicatore Procedura &Toro; Guanti e toro sterili; Mirena con inseritore in confezione sigillata & bull; Strumenti e anestesia per blocco paracervicale, se anticipato & bull; Considerare avere un backup non aperto Mirena disponibili & bull; Sterili, forbici curve affilate di preparazione per l'inserimento & bull; Escludere la gravidanza e confermano che non ci sono altre controindicazioni all'uso di Mirena. &Toro; Assicurarsi che il paziente comprenda il contenuto del paziente Opuscolo informativo e di ottenere il paziente il consenso informato firmato trova nell'ultima pagina del paziente Opuscolo informativo. Con il paziente comodamente in posizione litotomica, fare un esame bimanuale per stabilire le dimensioni, la forma e la posizione dell'utero. &Toro; inserire delicatamente uno speculum per visualizzare la cervice. &Toro; Pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adeguata. &Toro; Preparatevi a suonare la cavità uterina. Afferrare il labbro superiore della cervice con tenaculum pinza e delicatamente applicare la trazione per stabilizzare e allineare il canale cervicale con la cavità uterina. Eseguire un blocco paracervicale se necessario. Se l'utero è retroverso, può essere più appropriato per afferrare il labbro inferiore della cervice. Il tenaculum dovrebbe rimanere in posizione e una leggera trazione sulla cervice devono essere mantenuti durante tutta la procedura di inserimento. &Toro; Inserire delicatamente un suono uterina controlla la pervietà della cervice, misurare la profondità della cavità uterina in centimetri, confermare la direzione della cavità, e rilevare la presenza di eventuali anomalie uterine. In caso di difficoltà o stenosi del collo dell'utero, utilizzare la dilatazione, e non la forza, per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione del collo dell'utero, è consigliabile utilizzare un blocco paracervicale. &Toro; L'utero deve suonare ad una profondità di 6 a 10 cm. L'inserimento di Mirena in una cavità uterina inferiore a 6 cm di suono può aumentare l'incidenza di espulsione, sanguinamento, dolore, perforazione, e forse la gravidanza. inserimento procedura Procedere con l'inserimento solo dopo aver completato la procedura descritta sopra ed assicurarsi che il paziente è adatto per Mirena. Assicurare uso della tecnica asettica durante tutta la procedura. Fase 1 & ndash; apertura della confezione &Toro; Aprire la confezione (Figura 1 Figura 1). Il contenuto della confezione sia sterile. La figura 1 l'apertura della confezione Mirena &Toro; Utilizzando guanti sterili sollevare la maniglia dell'inseritore sterile e rimuovere dalla confezione sterile. Fase 2 & ndash; Caricare Mirena nel tubo di inserimento &Toro; Spingere il cursore avanti, per quanto possibile, nella direzione della freccia in modo da spostare il tubo di inserimento sul T-corpo Mirena per caricare Mirena nel tubo di inserimento (Figura 2 Figura 2). Le punte dei bracci si incontreranno per formare una punta arrotondata che si estende leggermente oltre il tubo di inserimento. Figura cursore 2 Spostare tutta la strada fino alla posizione in avanti per caricare Mirena &Toro; Mantenere la pressione in avanti con il pollice o l'indice sul cursore. NON spostare il cursore verso il basso in questo momento in quanto ciò potrebbe prematuramente rilasciare i fili di Mirena. Una volta che il cursore si sposta sotto il contrassegno, Mirena non può essere ri-caricato. Fase 3 & ndash; Impostazione della flangia &Toro; Tenendo il cursore in questa posizione avanzata, impostare il bordo superiore della flangia corrisponde alla profondità uterina (in centimetri) misurata durante suono (Figura 3 Figura 3). Figura 3 Impostazione della flangia Fase 4 & ndash; Mirena è ora pronto per essere inserito &Toro; Continuare a tenere il cursore in questa posizione in avanti. Avanzare il inseritore attraverso la cervice finché la flangia è di circa 1,5 & ndash; 2 cm dalla cervice e quindi sospendere (Figura 4 Figura 4). Figura 4 Avanzando tubo di inserimento finché la flangia è 1,5 a 2 cm dalla cervice Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale. Fase 5 & ndash; Aprire le braccia Tenendo premuto il inseritore costante, spostare il cursore verso il basso per il marchio di rilasciare le braccia di Mirena (Figura 5 Figura 5). Attendere 10 secondi per i bracci orizzontali per aprire completamente. Figura 5 Spostare il cursore torna al segno per liberare e aprire le braccia Fase 6 & ndash; Advance per fundal posizione &Toro; Avanzare il inseritore dolcemente verso il fondo dell'utero finché la flangia tocca la cervice. Se si incontra resistenza fundal non continuare ad avanzare. Mirena è ora nella posizione fundal (Figura 6 Figura 6). posizionamento Fundal di Mirena è importante per evitare l'espulsione. Figura 6 Spostare Mirena nella posizione fundal Passo 7 & ndash; uscita Mirena e ritirare l'introduttore &Toro; Tenendo saldamente l'intero di inserimento al suo posto, rilasciare Mirena spostando il cursore completamente verso il basso (Figura 7 Figura 7). Figura 7 Spostare il cursore fino in fondo per liberare Mirena dal tubo di inserimento &Toro; Continuare a tenere il cursore completamente verso il basso, mentre si lentamente e delicatamente ritirare l'inseritore dall'utero. &Toro; Utilizzando un forte, forbice curva, tagliare i fili perpendicolari, lasciando fuori circa 3 cm visibile della cervice [discussioni taglio in un angolo può lasciare estremità appuntite (Figura 8 Figura 8)]. Non applicare tensione o tirare i fili quando il taglio per evitare lo spostamento Mirena. Figura 8 Tagliare i fili inserimento Mirena è ora completa. Prescrivere analgesici, se indicato. Conservare una copia del modulo di consenso con il numero di lotto per i record. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento & bull; Se si sospetta che Mirena non è nella posizione corretta, controllare la posizione (per esempio, utilizzando l'ecografia transvaginale). Rimuovere Mirena se non è posizionato completamente all'interno dell'utero. Un Mirena rimosso non deve essere reinserita. &Toro; Se c'è preoccupazione clinica, il dolore eccezionali o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, dovrebbero essere prese immediatamente misure appropriate (ad esempio, l'esame fisico e ultrasuoni) per escludere la perforazione. Il paziente di follow-up &Toro; Riesaminare e valutare i pazienti 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e una volta all'anno, o più frequentemente se clinicamente indicato. Rimozione di Mirena Timing di rimozione & bull; Mirena non dovrebbe rimanere in utero dopo 5 anni. &Toro; Se la gravidanza non è desiderata, la rimozione deve essere effettuata durante le mestruazioni, a condizione che la donna è ancora sperimentando mestruazioni regolari. Se la rimozione avverrà in altri momenti durante il ciclo, considera di iniziare un nuovo metodo contraccettivo una settimana prima della rimozione. Se la rimozione avviene in altri momenti durante il ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali nella settimana prima della rimozione, lei è a rischio di gravidanza. [Vedi Dosaggio e somministrazione (2.4).] Strumenti per la rimozione Preparazione &Toro; Guanti & bull; specchio Procedura &Toro; pinza sterile Procedura di rimozione & bull; Rimuovere Mirena applicando una leggera trazione sui fili con una pinza. (Figura 9 Figura 9). Figura 9 Rimozione di Mirena &Toro; Se i fili non sono visibili, determinare la posizione di Mirena con l'ecografia [vedere avvertenze e precauzioni (5.10)]. &Toro; Se Mirena è risultato essere nella cavità uterina su esame ecografico, potrebbe essere rimosso mediante una stretta pinze, come un coccodrillo pinza. Ciò può richiedere la dilatazione del canale cervicale. Dopo la rimozione di Mirena, esaminare il sistema per assicurarsi che sia integro. &Toro; La rimozione può essere associata a qualche dolore e / o sanguinamento o reazioni vasovagali (per esempio, sincope, o un sequestro in un paziente epilettico). Continuazione della Contraccezione dopo la rimozione &Toro; Se gravidanza non è desiderato e se una donna desidera continuare utilizzando Mirena, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione qualsiasi momento durante il ciclo. &Toro; Se un paziente con cicli regolari vuole iniziare un diverso metodo di controllo delle nascite, la rimozione di tempo e l'inizio del nuovo metodo per garantire la contraccezione continua. Rimuovere Mirena durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale e inizia il nuovo metodo subito dopo o avviare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima di rimuovere Mirena se la rimozione è a verificarsi in altri momenti durante il ciclo. &Toro; Se un paziente con cicli irregolari o amenorrea vuole iniziare un metodo di controllo delle nascite diverso, avviare il nuovo metodo di almeno 7 giorni prima della rimozione. Forme di dosaggio e punti di forza Mirena è un IUS LNG rilascio costituito da un telaio in polietilene a forma di T con un serbatoio steroide contenente un totale di 52 mg LNG. Controindicazioni L'utilizzo di Mirena è controindicato quando uno o più delle seguenti condizioni: &Toro; Gravidanza o sospetto di gravidanza; non può essere utilizzato per la contraccezione post-coitale [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Congenita o acquisita anomalia uterina tra cui fibromi se deformano la cavità uterina & bull; malattia infiammatoria pelvica acuta o una storia di malattia infiammatoria pelvica a meno che non vi è stata una successiva gravidanza intrauterina [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Post-partum endometrite o l'aborto infetto negli ultimi 3 mesi & bull; Conosciuto o uterina o neoplasia cervicale & bull sospetta; Conosciuto o sospetto cancro al seno o altro cancro progestinico-sensibili, ora o in passato & bull; Sanguinamento uterino ad eziologia sconosciuta & bull; Non trattata cervicite acuta o vaginiti, tra cui vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando l'infezione è controllata & bull; malattia epatica acuta o tumore del fegato (benigni o maligni) & bull; Condizioni associate ad aumento della suscettibilità alle infezioni pelviche [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Un dispositivo precedentemente inserito intrauterino (IUD) che non è stato rimosso & bull; Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto [vedere reazioni avverse (6.2)] Avvertenze e precauzioni Gravidanza extrauterina Valutare le donne per la gravidanza ectopica in caso di gravidanza con Mirena in atto a causa della probabilità di una gravidanza ectopica essere è aumentata con Mirena. Fino alla metà di gravidanze che si verificano con Mirena in atto sono suscettibili di essere ectopica. prendere in considerazione anche la possibilità di una gravidanza ectopica nel caso di dolori al basso ventre, soprattutto in associazione con periodi perse o se una donna amenorroiche comincia a sanguinare. L'incidenza di gravidanza ectopica in studi clinici con Mirena, che escludeva le donne con una storia di gravidanza ectopica, è stata di circa lo 0,1% all'anno. Il rischio di gravidanza ectopica, nelle donne che hanno una storia di gravidanza ectopica e utilizzano Mirena è sconosciuto. Le donne con una precedente storia di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezioni pelviche hanno un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La gravidanza extrauterina può comportare la perdita della fertilità. gravidanza intrauterina In caso di gravidanza durante l'utilizzo di Mirena, rimuovere Mirena perché lasciando al suo posto può aumentare il rischio di aborto spontaneo e parto pretermine. La rimozione di Mirena o sondare dell'utero possono anche provocare aborto spontaneo. Nel caso di una gravidanza intrauterina con Mirena, considerare quanto segue: Nei pazienti diventando incinta con una spirale in atto, aborto settico - con setticemia, shock settico e morte - si possono verificare. La continuazione della gravidanza Se una donna rimane incinta con Mirena in atto e se Mirena non può essere rimossa o la donna sceglie di non avere rimosso, il suo avvertono che la mancata rimozione Mirena aumenta il rischio di aborto spontaneo, la sepsi, parto prematuro e parto prematuro. Seguire da vicino la sua gravidanza e il suo consiglio di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che suggerisce complicazioni della gravidanza. Effetti a lungo termine e le anomalie congenite Quando la gravidanza prosegue con Mirena in atto, gli effetti a lungo termine sulla prole sono sconosciuti. Anomalie congenite nei nati vivi si sono verificati raramente. è stata osservata alcuna chiara tendenza verso le anomalie specifiche. A causa della esposizione locale del feto per GNL, la possibilità di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad Mirena non può essere completamente esclusa. Alcuni dati osservazionali supportano un piccolo aumento del rischio di mascolinizzazione dei genitali esterni del feto di sesso femminile in seguito ad esposizione a progestinici a dosi maggiori di quelli normalmente usati per la contraccezione orale. Se questi dati valgono per Mirena è sconosciuto. Sepsi infezione grave o sepsi, tra cui streptococco di gruppo A sepsi (GAS), sono stati segnalati dopo l'inserimento di Mirena. In alcuni casi, il dolore grave si è verificato a poche ore di inserimento seguita da sepsi in pochi giorni. Perché la morte da gas è più probabile se il trattamento viene ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. tecnica asettica durante l'inserimento di Mirena è essenziale per minimizzare gravi infezioni come GAS. infezione pelvica Malattia infiammatoria pelvica (PID) Mirena è controindicata in presenza di noti o sospetti donne PID o in con una storia di PID a meno che non vi è stata una successiva gravidanza intrauterina [vedi Controindicazioni (4)]. IUD sono stati associati ad un aumentato rischio di PID, molto probabilmente a causa di organismi introdotti nell'utero durante l'inserimento. Negli studi clinici, le infezioni genitali superiori totale combinato sono stati riportati nel 3,5% degli utenti di Mirena. Più in particolare, endometrite è stata riportata nel 2,1%, PID a 0,6%, e tutte le altre infezioni genitali superiori a & le; 0,5% delle donne in generale. Queste infezioni si sono verificati più frequentemente entro il primo anno. In uno studio clinico con altri IUD 1 e un trial clinico con uno IUD simile a Mirena, il tasso più alto si è verificato entro il primo mese dopo l'inserimento. Prontamente esaminare gli utenti con denunce di basso ventre o dolore pelvico, scarico odorosa, sanguinamento inspiegabile, febbre, lesioni genitali o piaghe. Rimuovere Mirena nei casi di endometrite ricorrenti o PID, o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento. Le donne ad aumentato rischio di PID PID è spesso associata ad una infezione a trasmissione sessuale, e Mirena non protegge contro l'infezione a trasmissione sessuale. Il rischio di PID è maggiore per le donne che hanno più partner sessuali, e anche per le donne i cui partner sessuale (s) avere più partner sessuali. Le donne che hanno avuto PID sono ad aumentato rischio di recidiva o di re-infezione. In particolare, stabilire se la donna ha un aumentato rischio di infezione (per esempio, la leucemia, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], IV abuso di droghe). asintomatica PID PID può essere asintomatica, ma ancora provocare danni alle tube e sue sequele. Trattamento di PID A seguito di una diagnosi di PID, o sospetta PID, i campioni batteriologici devono essere ottenuti e la terapia antibiotica deve essere iniziata immediatamente. La rimozione di Mirena dopo l'inizio della terapia antibiotica è solitamente appropriata. Linee guida per il trattamento PID sono disponibili presso i Centers for Disease Control (CDC), Atlanta, Georgia. Actinomicosi Actinomicosi è stata associata con IUD. donne sintomatiche dovrebbero avere Mirena rimosso e dovrebbero ricevere antibiotici. Il significato di organismi Actinomyces-come il Pap test a un utente IUD asintomatica è sconosciuto, e così questo dato da solo non sempre richiede la rimozione e il trattamento Mirena. Quando possibile, confermare una diagnosi Pap test con le culture. Sanguinamento irregolare ed amenorrea Mirena può alterare il modello di sanguinamento e causare spotting, sanguinamento irregolare, forti emorragie, oligomenorrea e amenorrea. Durante i primi tre a sei mesi di utilizzo Mirena, il numero di sanguinamento e spotting giorni può essere aumentata e modelli di sanguinamento può essere irregolare. Da allora in poi il numero di sanguinamento e spotting giorni di solito diminuisce, ma il sanguinamento può rimanere irregolare. Se le irregolarità sanguinamento durante il trattamento prolungato, devono essere prese misure diagnostiche adeguate per escludere endometriale patologia. Amenorrea si sviluppa in circa il 20% degli utenti Mirena di un anno. La possibilità di gravidanza deve essere presa in considerazione se le mestruazioni non avviene entro sei settimane l'inizio delle mestruazioni precedente. Una volta che la gravidanza è stato escluso, test di gravidanza utilizzate non sono generalmente necessari nelle donne amenorrea se non indicato, per esempio, da altri segni di gravidanza o dolore pelvico [vedere Studi clinici (14.1)]. Nella maggior parte delle donne con sanguinamento mestruale pesante, il numero di sanguinamento e spotting giorni possono anche aumentare nel corso dei primi mesi di terapia, ma di solito diminuire con l'uso continuato; il volume di perdita di sangue per ciclo progressivamente si riduce [vedere Studi clinici (14.2)]. Perforazione Perforazione (totale o parziale, comprese penetrazione / radicamento del Mirena nella parete uterina o della cervice) può verificarsi più volte durante l'inserimento, anche se la perforazione non può essere rilevato fino a qualche tempo dopo. La perforazione può ridurre l'efficacia contraccettiva e il risultato in gravidanza. L'incidenza di perforazione durante gli studi clinici, che escludeva le donne allattamento, era & lt; 0,1%. Se si verifica la perforazione, individuare e rimuovere Mirena. La chirurgia può essere richiesto. rilevamento o la rimozione di Mirena nel caso di perforazione in ritardo può causare la migrazione al di fuori della cavità uterina, aderenze, peritonite, perforazioni intestinali, occlusione intestinale, ascessi e l'erosione dei visceri adiacenti. Un'analisi ad interim da un ampio studio di sicurezza postmarketing mostra un aumento del rischio di perforazione nelle donne che allattano. Il rischio di perforazione può essere aumentato se Mirena è inserito quando l'utero è fixed retroverso o non completamente involuto durante il periodo post-partum. inserimento di ritardo Mirena un minimo di sei settimane o fino involuzione è stata completata a seguito di una consegna o un secondo aborto trimestre. Espulsione espulsione parziale o completa di Mirena può verificarsi con conseguente perdita della protezione contraccettiva. L'espulsione può essere associata a sintomi di sanguinamento o dolore, o può essere asintomatica e passare inosservato. Mirena diminuisce tipicamente sanguinamento mestruale nel corso del tempo; di conseguenza, un aumento del sanguinamento mestruale può essere indicativo di una espulsione. Il rischio di espulsione può essere aumentato quando l'utero non è del tutto involuto. Negli studi clinici, un tasso di espulsione 4,5% è stato segnalato per la durata di 5 anni di studio. inserimento di ritardo Mirena un minimo di sei settimane o fino involuzione uterina è completa a seguito di una consegna o un secondo aborto trimestre. Rimuovere un Mirena parzialmente espulso. Se si è verificato l'espulsione, Mirena può essere sostituito entro i 7 giorni dopo l'inizio di un periodo mestruale dopo la gravidanza è stato escluso. Cisti ovariche Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è dovuta principalmente ai suoi effetti locali all'interno dell'utero, cicli ovulatori con rottura del follicolo di solito si verificano nelle donne in età fertile che utilizzano Mirena. A volte atresia del follicolo è in ritardo e il follicolo può continuare a crescere. Cisti ovariche sono stati riportati in circa l'8% delle donne che utilizzano Mirena. La maggior parte di queste cisti sono asintomatici, anche se alcuni possono essere accompagnati da dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi, le cisti ovariche scompaiono spontaneamente durante due o tre mesi di osservazione. Valutare cisti ovariche persistenti. L'intervento chirurgico non è di solito necessario. Cancro al seno Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno, o che hanno il sospetto di cancro al seno, non dovrebbero usare la contraccezione ormonale, perché alcuni tipi di cancro al seno sono ormone-sensibile [vedere Controindicazioni (4)]. segnalazioni spontanee di cancro al seno sono stati ricevuti durante esperienza post-marketing con Mirena. Studi osservazionali del rischio di cancro al seno con l'uso di un IUS GNL rilasciante non forniscono prove conclusive di un aumento del rischio. Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione Utilizzare Mirena con cautela dopo attenta valutazione se una delle seguenti condizioni, e prendere in considerazione la rimozione del sistema se qualcuno di loro verificare con l'uso: &Toro; Coagulopatia o l'uso di anticoagulanti & bull; Emicrania, emicrania focale con perdita della vista asimmetrica o altri sintomi che indicano transitoria ischemia cerebrale & bull; Eccezionalmente forte mal di testa & bull; Contrassegnato aumento della pressione sanguigna & bull; arteriopatia gravi come ictus o infarto del miocardio Inoltre, prendere in considerazione la rimozione di Mirena se una delle seguenti condizioni verificare con l'uso [vedi Controindicazioni (4)]: &Toro; Dell'utero o della neoplasia cervicale & bull; itterizia Se i fili non sono visibili o sono significativamente ridotti possono aver rotto o retratta nel canale cervicale o dell'utero. Si consideri la possibilità che il sistema può essere stato spostato (per esempio, espulso o forato dell'utero) [vedere avvertenze e precauzioni (5.6. 5.7)]. Escludere la gravidanza e verificare la posizione di Mirena, per esempio, ecografia, raggi X, o dolce esplorazione del canale cervicale con strumento appropriato. Se Mirena è spostata, rimuoverlo. Un nuovo Mirena può essere inserito in quel momento o nei prossimi mestruazioni se è certo che il concepimento non si è verificato. Se Mirena è a posto senza evidenza di perforazione, nessun intervento è indicato. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse gravi o meno importanti sono discussi in altre parti del etichettatura: &Toro; Gravidanza ectopica [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)] & bull; Gravidanza intrauterina [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)] & bull; Streptococco di gruppo A sepsi (GAS) [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)] & bull; Malattia infiammatoria pelvica [vedi avvertenze e precauzioni (5.4)] & bull; Alterazioni del pattern di sanguinamento [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)] & bull; Perforazione [vedi avvertenze e precauzioni (5.6)] & bull; L'espulsione [vedi avvertenze e precauzioni (5.7)] & bull; Le cisti ovariche [vedere avvertenze e precauzioni (5.8)] Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avversi osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. I dati forniti riflettono l'esperienza con l'uso di Mirena negli studi adeguati e ben controllati nonché negli studi di supporto e non controllati per la contraccezione e pesanti sanguinamento mestruale (n = 5.091). I dati coprono più di 12.101 donne-anno di esposizione, soprattutto negli studi di contraccezione (11.761 anni-donna). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate rappresentano incidenze greggio. Le reazioni più comuni negativi (& ge; 10 utenti%) sono alterazioni del pattern di sanguinamento mestruale [tra cui uterino non in programma sanguinamento (31,9%), diminuzione sanguinamento uterino (23,4%), aumento uterino in programma di sanguinamento (11,9%), e sanguinamento del tratto genitale femminile (3,5%)], dolore addominale / pelvico (22,6%), amenorrea (18,4%), cefalea / emicrania (16,3%), scarico genitale (14,9%), e vulvo-vaginiti (10,5%). Le reazioni avverse riportate in & ge; 5% degli utenti sono mostrati in Tabella 1. Tabella 1 Reazioni avverse & ge; 5% riportati negli studi clinici con Mirena Classificazione sistemica organica Altre reazioni avverse che si verificano nel & lt; 5% dei soggetti comprendono l'alopecia, l'espulsione del dispositivo (parziale e totale), irsutismo, nausea, e PID / endometrite. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Mirena. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. &Toro; Arteriosa eventi trombotici e tromboembolici venosi, inclusi i casi di embolia polmonare, trombosi venosa profonda e ictus & bull; rottura & bull dispositivo; Ipersensibilità (incluso rash, orticaria e angioedema) & bull; Aumento della pressione sanguigna Interazioni farmacologiche Nessuno studio di interazione tra farmaci sono stati condotti con Mirena. I farmaci o prodotti di erboristeria che inducono gli enzimi, tra cui CYP3A4, che metabolizzano progestinici può diminuire le concentrazioni sieriche di progestinici. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre la concentrazione sierica di GNL sono: &Toro; I barbiturici & bull; Bosentan & bull; Carbamazepina & bull; Efavirenz & bull; Felbamato & bull; Griseofulvin & bull; Nevirapina & bull; Oxcarbazepine & bull; Fenitoina & bull; Rifabutina & bull; Rifampicina & bull; St. John & rsquo; s erba & bull; topiramato Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) delle concentrazioni sieriche del progestinico sono stati notati in alcuni casi di co-somministrazione con inibitori della proteasi HIV o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici. inibitori del CYP3A4, come itraconazolo o ketoconazolo può aumentare i livelli di ormone plasma. Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci contemporaneamente utilizzati per ottenere ulteriori informazioni su interazioni con Mirena o il rischio di alterazioni enzimatiche. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza L'utilizzo di Mirena nel corso di una gravidanza in atto o sospetta è controindicato. Molti studi hanno trovato effetti nocivi sullo sviluppo del feto associati con l'uso a lungo termine di dosi di contraccettivi orali di progestinici. I pochi studi di crescita e sviluppo del bambino che sono stati condotti con le pillole di solo progestinico non hanno dimostrato effetti negativi significativi. [Vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1. 5.2).] Le madri che allattano In generale, senza effetti negativi di contraccettivi solo progestinici sono stati trovati in allattamento prestazioni o sulla salute, la crescita o lo sviluppo del bambino. Sono stati riportati casi isolati di postmarketing la produzione di latte è diminuita. sono state osservate piccole quantità di progestinici di passare nel latte materno di madri che allattano che hanno utilizzato Mirena, con conseguente livelli di steroidi rilevabili nel siero infantile. [Vedi Avvertenze e precauzioni (5.6).] uso pediatrico Sicurezza ed efficacia di Mirena sono state stabilite in donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere lo stesso per le donne post-puberale di età inferiore ai 18 come per gli utenti di 18 anni di età. L'uso di questo prodotto prima menarca non è indicata. Usa Geriatric Mirena non è stato studiato nelle donne sopra i 65 anni e non è approvato per l'uso in questa popolazione. Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di GNL rilasciato da Mirena [vedi Controindicazioni (4)]. Insufficienza renale Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione di GNL rilasciato da Mirena. Mirena Descrizione Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) contiene 52 mg di LNG, un progestinico, ed è destinato a fornire un tasso di rilascio iniziale di circa 20 mcg / die di GNL. Levonorgestrel USP, (-) - 13-etil-17-idrossi-18,19-dinor-17 & alpha; - pregn-4-en-20-yn-3-one, l'ingrediente attivo in Mirena, ha un peso molecolare di 312,4 , una formula molecolare di C 21 H 28 O 2 e la seguente formula di struttura: Mirena Mirena costituita da un telaio polietilene a T (T-body) con un serbatoio steroide (core elastomero ormone) intorno al gambo verticale. Il serbatoio è costituito da un cilindro bianco o quasi bianco, costituito da una miscela di levonorgestrel e silicone (polidimetilsilossano), contenente un totale di 52 mg levonorgestrel. Il serbatoio è coperto da una membrana di silicone semi-opaco (polidimetilsilossano). Il T-corpo è di 32 mm in entrambe le direzioni orizzontale e verticale. Il polietilene del T-corpo viene miscelato con solfato di bario, che lo rende radiopaco. Un filo rimozione polietilene monofilo marrone è collegato a un ciclo alla fine del gambo verticale della T-corpo. Il polietilene del filo rimozione contiene ossido di ferro come colorante (vedere Figura 10). I componenti di Mirena, compresi l'imballaggio, non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Figura 10 Mirena Inserter Mirena è confezionato sterile all'interno di un inseritore. L'inseritore (Figura 11 Figura), che viene utilizzato per l'inserimento di Mirena nella cavità uterina, costituito da un corpo bilaterale simmetrica e cursore che si integrano con flangia, serratura, tubo di inserimento pre-piegato e stantuffo. Il diametro esterno del tubo di inserimento è di 4,4 mm. Il gambo verticale Mirena viene caricato nel tubo di inserimento sulla punta dell'inseritore. I bracci sono pre-allineati nella posizione orizzontale. I fili di rimozione sono contenuti all'interno del tubo di inserimento e maniglia. Una volta Mirena è stata posta, l'inseritore viene scartato. Figura 11 Schema di Inserter Figura 11 Schema di Inserter Mirena - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Il meccanismo locale che continuamente LNG rilasciato migliora contraccettivo efficacia di Mirena non è stato definitivamente dimostrato. Studi di Mirena e simili prototipi LNG IUS hanno suggerito diversi meccanismi che impediscono la gravidanza: ispessimento del muco cervicale impedire il passaggio degli spermatozoi nell'utero, l'inibizione di capacitazione dello sperma o di sopravvivenza, e l'alterazione delle endometrio. farmacodinamica Mirena ha effetti progestinica principalmente locali nella cavità uterina. Gli alti livelli locali di GNL 2 portare a cambiamenti morfologici, tra cui stromale pseudodecidualization, atrofia ghiandolare, una infiltrazione leucocitaria e una diminuzione della mitosi ghiandolari e stromali. L'ovulazione è inibita in alcune donne che utilizzano Mirena. In uno studio di 1 anno, circa il 45% dei cicli mestruali erano ovulatorio, e in un altro studio, dopo 4 anni, il 75% dei cicli erano ovulatoria. farmacocinetica Basse dosi di GNL vengono somministrati nella cavità uterina con il sistema di erogazione intrauterino Mirena. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi clinici RIFERIMENTI Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); Informazioni per il paziente Counseling &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro;
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